Anmeldelse af offentlige forskningsprojekter
Når du planlægger et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor Region Sjælland er dataansvarlig, så skal du huske at anmelde projektet til regionens forskningsfortegnelse. Forpligtelsen gælder også, hvis regionen er en af flere parter, der har fælles dataansvar for et forskningsprojekt. Forpligtelsen følger af Europa-parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 (GDPR).
Hvis du er i tvivl om, hvornår regionen er dataansvarlig i et forskningsprojekt, og om der eventuelt er tale om fælles dataansvar, kan du læse mere på siden Dataansvar og databehandleraftaler.
Kun projekter, hvor Region Sjælland er dataansvarlig, skal anmeldes til regionens forskningsfortegnelse.
Den projektansvarlige vil ofte være den forsker, som er ansvarlig for projektets gennemførelse - herunder for behandlingerne af personoplysningerne.
Den projektansvarlige er - sammen med Region Sjælland - ansvarlig for, at alle personoplysninger behandles i overensstemmelse med reglerne i Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven.
Det er kun forskningsprojekter, der kan anmeldes til Region Sjællands forskningsfortegnelse.
Hvis dit projekt er et kvalitetsudviklingsprojekt eller et kvalitetssikringsprojekt, skal du i stedet anmode om tilladelse til at gennemføre projektet hos din lokale sygehusledelse, og så bliver dit projekt fortegnet hos den lokale kvalitetsenhed samtidig.
Du kan læse mere om kvalitetsprojekter i den tværregionale retningslinje i D4
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt dit projekt er et forskningsprojekt eller et kvalitetsprojekt, så kan du med fordel prøve at komme det nærmere ved at bruge hjælpeskemaet. I skemaet markerer du de felter, der passer bedst på dit projekt. Ofte vil det give dig et ganske klart billede af, hvilken kategori dit projekt tilhører.
Det er vigtigt at afklare, hvilken type projekt der er tale om, fordi der er forskellige hjemler til at måtte indhente journaloplysninger alt efter om der er tale et forskningsprojekt eller et kvalitetsprojekt.
Nogle projekter indeholder elementer fra begge kategorier, og så kan det være sværere at vurdere. Du kan altid sende skemaet og din projektbeskrivelse til forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk og så hjælper vi dig videre.
Det er vigtigt, at du ved, hvordan du må opbevare dine data, så de lever op til retningslinjerne for IT-sikkerhed i Region Sjælland.
IT-sikkerhed har udgivet folderen "Informationssikkerhed - også dit ansvar", som du kan finde på regionens og vores intranet.
Kvikvejledning:
Kvikvejledning:
Læs mere om, hvordan du får adgang til data hos SSI's Forskerservice Klassisk og Forskermaskinen
Sådan anmelder du dit forskningsprojekt
Hvis der indgår flere samarbejdsparter i dit forskningsprojekt, eller du har brug for aftaler med en eller flere databehandlere (for eksempel en leverandør af et projektspecifikt it-system, en dataopbevaringsløsning eller en app, som Region Sjælland ikke generelt anvender), skal du både anmelde dit projekt til Region Sjællands forskningsfortegnelse, og have vurderet og godkendt dine samarbejdskontrakter og databehandleraftaler hos vores samarbejdspartner SDU Research Innovation Organization (SDU RIO).
Kontaktperson vedrørende interne anmeldelse
Skriv til: forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk
Vi anbefaler derfor, at du i forskningsprojekter parallelt gør følgende:
- Foretager en foreløbig anmeldelse af forskningsprojektet til forskningsfortegnelsen ved hjælp af anmeldelsesskemaet nedenfor, og sender dette til forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk sammen med din projektprotokol. Medsend også evt. godkendelse af it-løsning fra Koncern IT (KIT) indhentet via kontakt til IT Arkitektur og Portefølje
- Sender en kopi af den foreløbige anmeldelse til forskningsfortegnelsen, samt udkast til samarbejdskontrakt(er), databehandleraftaler m.v. som skal indgås i forbindelse med projektet til contracts@sdu.dk
Herefter vil SDU RIO gå i gang med den juridiske sagsbehandling og vil kontakte dig for at få styr på dataansvar, kontrakter, databehandleraftaler m.v. Når disse dele er på plads, vil du blive kontaktet af forskningsfortegnelsens sekretariat med henblik på at få opdateret og færdiggjort anmeldelsen til fortegnelsen.
Vurdering fra Koncern IT (KIT) af anvendte it-løsninger
Før der kan indgås samarbejdskontrakter og/eller databehandleraftaler, der indebærer, at forskningsprojektet benytter en eller flere it-løsninger fra en ekstern leverandør, skal KIT vurdere, om it-løsningen kan godkendes til anvendelse i Region Sjælland og på hvilke vilkår.
Det er derfor en god idé allerede tidligt i forløbet - før eller parallelt med, at du anmelder projektet til forskningsfortegnelsen og sender dine aftaleudkast til SDU RIO - at kontakte KIT for at få indhentet deres godkendelse af den eller de it-løsninger, du ønsker at anvende. Du kan få hjælp hertil ved at kontakte IT Arkitektur og Portefølje.
Hvis der ikke indgår eksterne samarbejdspartnere i dit forskningsprojekt, udfylder du blot anmeldelsesskemaet nedenfor og sender dette til forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk sammen med din projektprotokol.
Efter endt sagsbehandling modtager du en bekræftelse på, at dit projekt er optaget på Region Sjællands forskningsfortegnelse. Herefter må du starte din behandling af personoplysninger i projektet.
Læs mere om dataansvar og databehandleraftaler.
Anmeldelsesskema
Anmeldelsesskema - offentligt forskningsprojekt
Det udfyldte skema skannes ind og sendes som både Word-fil og PDF-fil via mail til forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk. HUSK at vedhæfte en protokol/ projektbeskrivelse for projektet.
Opdatering af anmeldelsen
Du vil altid senere kunne anmelde ændringer til eller forlængelse af projektet - til dette benytter du blot samme procedure som beskrevet ovenfor.
Tilladelser til indhentning af data
Bemærk, at anmeldelsen til forskningsfortegnelsen IKKE er en tilladelse til indhentning eller øvrig behandling af personoplysninger. Du bliver derfor også spurgt i anmeldelsesskemaet, hvilke tilladelser du har indhentet til behandling af personoplysninger i projektet.
Du skal selv indhente eventuelle tilladelser til din forskning hos de rette instanser, herunder for eksempel Videnskabsetisk Komité (VEK), Lægemiddelstyrelsen, regionen (ved anmodning om videregivelse af data efter Sundhedslovens §46, stk. 2) m.v.
Nyttige links
Kontakt
Adresse
Forskningsstøtte Center, Region Sjælland
Forskningsfortegnelsen
Lykkebækvej
4600 Køge
Ring til os
Tlf. 30 89 13 09
Tlf. 30 89 13 09Opdateret tirsdag den 16. apr. 2024