Clinical Trials Handbook

Relevante links om kliniske forsøg

Generelt

Der henvises generelt til GCP-enhedernes hjemmeside​.

Indeværende side vil indeholde information som enten er specifik for Region Sjælland eller går på at udføre industrisponsorerede kliniske forsøg (da GCP enhederne har fokus på investigator-initierede forsøg)

GCP Kompendium fra Trial Nation Grundkursus for projektpersonale afholdt oktober 2023. 

Der træder en opdateret version af GCP (ICH E6 R3) i kraft d. 23. juli 2025. Slides fra den officielle EU ACT Workshop februar 2025.

Planlægning af og opstart af kliniske forsøg

Good Clinical Practice - GCP

Alle forsøgsansvarlige og personale som er involveret i forsøget skal være trænede i GCP. Der findes info om gratis kurser på GCP-enhedernes hjemmeside​.

Alle kliniske forsøg skal GCP-monitoreres og for investigator-initierede forsøg betyder det at der skal indgås aftale med GCP-enheden eller anden relevant uafhængig instans. Se mere her: Monitorering af lægemiddelforsøg - GCP-enhed

IT-informationssikkerhed

Informationssikkerhed i Region Sjælland

IT-vurdering af projekter

Guide og værktøjer

Information about Electronic Records Management System (LIF spørgeskema om EPJ), signeret marts 2023

Kontrakter med virksomheder

Alle aftaler og samarbejdskontrakter om forskningsprojekter skal inden underskrift til juridisk gennemgang hos SDU RIO, der bistår forskningsprojekter i Region Sjælland med denne opgave.​ Læs mere her.

Der findes kontraktskabeloner for Clinical Trial Agreements med en række firmaer. De firmaer som har forhandlet en kontraktskabelon med Trial Nations juridiske netværk er listet på på Trial Nations hjemmeside. Det er altid en god ide at rette henvendelse til SDU RIO og spørge om en given virksomhed har en kontraktskabelon, hvis den ikke er listet på Trial Nations hjemmeside.

Hvis du undervejs skal have besøg af en ekstern monitor, så skal du huske at bruge den nationale tavshedserklæring, som er udarbejdet af Trial Nations juridiske netværk.

Oprettelse af forskningsstudier i Sundhedsplatformen

Oprettelse af forskningsstudier og tilknytning af personale og GCP monitorer:

SP Manual Forskning

Regnskab

Regionale krav til projekter, overhead mv:

Regnskabs hjemmeside om projekter

Samarbejde med parakliniske afdelinger

Huskelister fra parakliniske afdelinger

Udførsel af kliniske forsøg

Metoder til rekruttering

I regi af Trial Nation er der udviklet et katalog, der beskriver metoder til rekruttering af patienter til klinisk forskning.

Formålet med kataloget er at:

• Gøre klinisk forskning i Danmark mere tilgængelig for patienter.
• Sikre, at klinisk personale har kendskab til relevante rekrutteringsmetoder.
• Give klinisk personale mulighed for at anvende de beskrevne metoder.

Find kataloget her (pdf)

Afslutning af kliniske forsøg

Arkivering

Arkivering af fysiske forskningsdokumenter

Håndbogen fra 2018 på intranettet

Tilbage i 2018 blev der lavet en virtuel håndbog (Clinical Trials handbook) indeholdende et bibliotek med inspiration til diverse dokumentskabeloner. Eftersom nogle af skabelonerne nu er forældede, er håndbogen og dens indhold fjernet fra intra. Tag fat i Forskningsstøtte Center Region Sjælland, hvis du skal opstarte et industrisponsoreret forsøg og har brug for skabeloner til forskellige lister og arbejdsdokumenter - Så vil vi måske kunne hjælpe dig i gang baseret på biblioteket fra 2018.

Dokumentejere er Hæmatologisk KFE og Forskningsstøtte Center, Region Sjælland.