Vurdering af kildedatasystem

Sponsors vurdering af kildedatasystem

I forbindelse med kliniske forsøg skal sponsorvirksomheden vurdere, om de anvendte kliniske it-systemer (kildedatasystemer) lever op til gældende standarder – herunder ICH’s GCP-retningslinjer og EMA’s Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials.

I Region Sjælland stiller vi en standardformular til rådighed, som sponsoren kan anvende som grundlag for deres vurdering. Formularen er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer.

De spørgsmål, der vedrører Sundhedsplatformen er udfyldt på forhånd. Principal Investigator (den hovedforsøgsansvarlige læge) er ansvarlig for at udfylde oplysninger om det lokale site.

Formularen opdateres løbende.

eSRA Investigator e-Site System Readiness assessment V2025.2 RSJ

Vigtige bemærkninger

• Kontaktoplysninger under ”User Contact Details” og ”Backup User Contact Details” (side 13), skal angive relevante personer på det enkelte site, hvor forsøgene gennemføres (f.eks. projektsygeplejersker).
• Spørgsmål 11 (side 15) skal besvares af det enkelte site, da der ikke findes en centralt styret procedure.
• Principal Investigator er ansvarlig for at underskrive formularen på side 17

Ved spørgsmål til ovenstående kan der tages kontakt til Lene Hartmann, Forskningsstøtte Center Region Sjælland.