Indberetning af SUSARs og lægemidler til EMA

Indberetning af SUSARs

Sponsorer har ansvar for at rapportere SUSARs til myndighederne indenfor fastsatte og korte tidslinjer. Region Sjælland har opsat et samarbejde med Region Hovedstadens Apotek, som har et 365-dages beredskab til at kunne bistå den ansvarlige investigator med indberetningen.

Optræder der en SUSAR i dit forsøg skal du udfylde et skema og ringe til apoteket som beskrevet her: Vejledning til SUSARs

Region Hovedstadens Apotek afregner kvartalsvist med Forskningsstøtte Center Region Sjælland, som derefter sender en opkrævning til forskningsledelsen for de timer apoteket har anvendt i forbindelse med indberetningen for det konkrete projekt.

Regionhovedstadens Apotek er særligt certificerede til at kunne varetage denne opgave.

Indberetning af lægemidler

Ikke markedsførte lægemidler og hjælpelægemidler, som anvendes i kliniske forsøg, skal registreres i Extended EudraVigilance Medicinal product dictionary (XEVMPD) databasen når der anmeldes et klinisk forsøg. Såfremt det lægemiddel man skal anvende ikke optræder i databasen og kan vælges når der ansøges i Clinical Trials Information System (CTIS), skal lægemidlet registreres i XEVMPD databasen. Det vil være tilfældet hvis der eksempelvis skal anvendes et lægemiddel i en dosering som ikke er markedsført i Danmark.

Har du behov for indberetning af et lægemiddel til XEVMPD databasen skal du gøre således: Vejledning til lægemiddelindberetning

Region Hovedstadens Apotek afregner kvartalsvist med Forskningsstøtte Center Region Sjælland, som derefter sender en opkrævning til forskningsledelsen for de timer apoteket har anvendt i forbindelse med indberetningen for det konkrete projekt.

Regionhovedstadens Apotek er særligt trænede til at kunne varetage denne opgave.

Generelt om samarbejdet med Region Hovedstadens Apotek

Forskningsstøtte Center Region Sjælland koordinerer samarbejdet og afholder de årlige udgifter som er forbundet med Region Hovedstadens Apotek opretholdelse af beredskab til at yde hjælp til Region Sjællands forskningsansvarlige læger/sponsorer.