Anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg

​Anmeldelse af lægemiddelforsøg

Hvis dit projekt indebærer kliniske forsøg af lægemidler på mennesker, skal det efter ikrafttræden af den nye forordning anmeldes til European Medicines Agency (EMA), også selv om projektet kun udføres i Danmark. Lægemiddelforsøg skal endvidere efterleve reglerne for god klinisk praksis (GCP) - og skal monitoreres efter samme regler. Se evt. GCP-enhedernes hjemmeside vedrørende anmeldelse til myndigheder: Ansøgning til myndigheder - GCP-Enhederne.

​Du kan finde flere oplysninger om GCP-enhederne i Danmark her, hvor du også kan få hjælp til, hvad du skal have styr på før, under og efter dit forsøg.

Ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg trådte i kraft i 2022. Efter 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS (Clinical Trial Information System) som er et fælleseuropæisk system i regi af EMA.

Vejledninger til CTIS fra GCP-enhederne

GCP-enheden har udarbejdet omfattende vejledninger til CTIS, som alle kan findes her: Vejledninger

​Vejledningerne er for offentlige sponsorer og beskriver bl.a. anmeldelse af et nyt forsøg, indsendelse af ændringer, 15 dages notifikationer, årlige sikkerhedsrapporter og resumé af forsøgets resultater. Det er muligt at henvende sig til GCP-enheden i forbindelse med spørgsmål til den nye forordning på email: gcp-enheden.bispebjerg-frederiksberg-hospitaler@regionh.dk

Vejledning fra Lægemiddelstyrelsen til non-kommercielle forsøg

At være sponsor i et klinisk forsøg medfører ansvar og forpligtigelser, som defineret i ICH-GCP E6(R3). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning målrettet de non-kommercielle forsøg. På den side findes også en brugbar vejviser. Læs mere om ICH-GCP E6(R3) i Clinical Trials Handbook.

Ved tvivl om dit projekt er lægemiddelforsøg eller om selve forordningen

Lægemiddelstyrelsen har samlet svar på ovenstående på deres hjemmeside:

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg med lægemidler

Hvis du stadig er tvivl om dit forsøg er et lægemiddelforsøg, kan du sende en forespørgsel til Lægemiddelstyrelsen på: kf@dkma.dk 

Tilknytning til lægemiddelvirksomhed

Indebærer projektet afprøvning af lægemidler i samarbejde med en lægemiddelvirksomhed, skal den projektansvarlige læge have sit tilknytningsforhold til lægemiddelvirksomheden godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden er, at ordination af lægemidler skal ske uafhængigt af økonomiske interesser. Se yderligere information.