Anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg

​Anmeldelse af lægemiddelforsøg

Hvis dit projekt indebærer kliniske forsøg af lægemidler på mennesker, skal det efter ikrafttræden af den nye forordning anmeldes til European Medicines Agency (EMA), også selv om projektet kun udføres i Danmark. Lægemiddelforsøg skal endvidere efterleve reglerne for god klinisk praksis (GCP) - og skal monitoreres efter samme regler. Se evt. GCP-enhedernes hjemmeside vedrørende anmeldelse til myndigheder: Ansøgning til myndigheder - GCP-Enhederne.

​Du kan finde flere oplysninger om GCP-enhederne i Danmark her, hvor du også kan få hjælp til, hvad du skal have styr på før, under og efter dit forsøg.

Ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg trådte i kraf i 2022. Efter 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS (Clinical Trial Information System) som er et fælleseuropæisk system i regi af EMA.

Overgangsordning

Hvis et igangværende lægemiddelforsøg som er anmeldt via det gamle direktiv  IKKE er afsluttet 3 år efter forordningen er trådt i kraft (dvs. 30. januar 2025), skal man overføre sit forsøg til CTIS og derfor følge forordningen. Vær opmærksom på at forsøget skal være GODKENDT senest 30. januar 2025, ellers er forsøget ulovligt og skal stoppes.

Lægemiddelstyrelsen henviser til følgende række vejledninger til brug for ansøgninger om overførsel til EU-forordningen som hjælp til de ansvarlige for lægemiddelforsøgene:

• GCP-enhedens The Danish GCP Units guide
  to transition of trials from EudraCT to CTIS: Guide
• Europa-Kommissionens Eudralex volume 10: Guidance for transition of clinical trials 
• CTCG’s best practice: Guide
• CTCG’s best practice: Cover letter template
• EMA’s Module 23: Scroll to Module 23
• Clinical Trials Information System (CTIS) bitesize talk: How to submit a transitional trial in CTIS
• Nationalt Center for Etik: Vejledning til indsendelse af transitionsforsøg 

Nationalt Center for etik har god information om overgangsordningen på deres hjemmeside.  De fremhæver eksempelvis det faktum at det for multinationale forsøg skal sikres, at alle dokumenter i Part I af ansøgningen er harmoniseret eller konsolideret. Det betyder, at protokollen skal være ens i alle medlemslande, eller at eventuelle nationale forskelle skal fremgå af protokollen (som et samlet dokument). Hvis harmonisering eller konsolidering af eksempelvis protokol medfører væsentlige ændringer til dokumentationen, skal disse godkendes som væsentlige ændringer (protokoltillæg) inden overførsel. Der skal i så fald tages højde for sagsbehandlingstiden hos Lægemiddelstyrelsen og VMK. Hvis indsendelsen markeres tydeligt med ”Forberedelse til transition”, vil begge myndigheder forsøge at prioritere hurtig sagsbehandling.

Vejledninger fra GCP-enhederne

GCP-enheden har udarbejdet omfattende vejledninger til CTIS, som alle kan findes her: Vejledninger

​Vejledningerne er for offentlige sponsorer og beskriver bl.a. anmeldelse af et nyt forsøg, indsendelse af ændringer, 15 dages notifikationer, årlige sikkerhedsrapporter og resumé af forsøgets resultater. Det er muligt at henvende sig til GCP-enheden i forbindelse med spørgsmål til den nye forordning på email: gcp-enheden.bispebjerg-frederiksberg-hospitaler@regionh.dk

Ved tvivl om dit projekt er lægemiddelforsøg eller om selve forordningen

Lægemiddelstyrelsen har samlet svar på ovenstående på deres hjemmeside:

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg med lægemidler

Spørgsmål og svar om den nye forordning

Hvis du stadig er tvivl om dit forsøg er et lægemiddelforsøg, kan du sende en forespørgsel til Lægemiddelstyrelsen på: kf@dkma.dk 

Tilknytning til lægemiddelvirksomhed

Indebærer projektet afprøvning af lægemidler i samarbejde med en lægemiddelvirksomhed, skal den projektansvarlige læge have sit tilknytningsforhold til lægemiddelvirksomheden godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden er, at ordination af lægemidler skal ske uafhængigt af økonomiske interesser. Se yderligere information.