Journaloplysninger til brug i forskning

Godkendelsen kan være en del af en forskningsprojektgodkendelse fra Det Videnskabsetiske Komitésystem, eller en godkendelse efter Sundhedslovens § 46, stk. 2, givet af regionen. Derudover skelner reglerne mellem videregivelse og indhentelse.

Definitioner:
Indhentning af oplysninger fra patientjournalen betyder, at forsker selv slår op i patientjournalen og finder relevante data. Det er kun tilladt i visse tilfælde, jf. komitélovens § 3, stk. 3, lægemiddellovens § 89, stk. 3, den kommende lov om lægemiddelforsøg § 21, samt sundhedslovens § 42 d, stk. 1 og § 46, stk. 5.

Videregivelse af oplysninger fra patientjournalen betyder, at personale på den behandlende afdeling slår op i patientjournalen og finder de relevante oplysninger til dig som forsker, som du herefter får videregivet, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1, samt § 46, stk. 1 og 2. Afdelingsledelsen på den behandlende afdeling beslutter hvem på afdelingen, der skal stå for videregivelsen.

Godkendelse af adgang til at få videregivet journaldata er en forudsætning for tillige at få godkendt adgang til indhentning.
Videregivelse kræver enten myndighedsgodkendelse eller samtykke:
For at kunne få videregivet oplysninger fra patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt, er der følgende muligheder:

1) Skriftligt, informeret samtykke fra patienten/forsøgspersonen til, at forsker må få videregivet oplysninger fra patientjournalen, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1, og § 44.

2) Godkendelse af projektet fra det videnskabsetiske komitésystem: Hvis projektet er godkendt af det videnskabsetiske komitésystem, kan forsker få videregivet de oplysninger fra patientjournalen, som er beskrevet i det godkendte projektmateriale. Det skal være beskrevet hvilke oplysninger, der er tale om, samt hvad oplysningerne skal bruges til, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1.

3) Tilladelse fra Regionen (tidligere: Styrelsen for Patientsikkerhed): Hvis projektet ikke er anmeldelsespligtigt til det videnskabsetiske komitésystem, skal forsker – såfremt der ikke indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen – ansøge regionen om tilladelse til at få videregivet oplysningerne fra patientjournalen, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2. Se nærmere om hvordan du ansøger.

Indhentning af data på egen hånd kræver supplerende godkendelse eller samtykke der omfatter indhentning
Supplerende godkendelse: For både projekter, der er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem og projekter, der ikke er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem, gælder sundhedslovens § 46, stk. 4. Med denne hjemmel gælder følgende kriterier for indhentning af oplysninger fra patientjournalen:

1) Indhentelse forudsætter at der foreligger en godkendelse til videregivelse, jf. ovenfor.

2) Godkendelse til indhentning skal gives af ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed.

3) Indhentelse skal foretages af en autoriseret sundhedsperson der er ansat i sundhedsvæsenet (men ikke nødvendigvis på behandlingsstedet)

4) Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan også give tilladelse til at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentningen.
Samtykke der omfatter indhentning: Hvis der er indhentet et skriftligt, informeret samtykke til videregivelse fra patienten/forsøgspersonen, kan det i dette samtykke indgå, at samtykket også giver adgang til, at oplysningerne indhentes direkte i patientjournalen af forskeren selv. Det forudsætter dog, at forskeren er en autoriseret sundhedsperson. Samtykket skal indføres i patientjournalen og bortfalder, senest 1 år efter at det er givet, jf. sundhedslovens § 42 e, stk. 1 og 2.

Vær opmærksom på
Samtykke/tilladelse til at indhente/få videregivet oplysningerne, skal ske forud for indhentningen/videregivelsen af oplysningerne fra patientjournalen. I den forbindelse bør der tages højde for sagsbehandlingstid ved hhv. det videnskabsetiske komitésystem og Regionen.

Regionale, sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal endvidere anmeldes til regionens forskningsfortegnelse inden projektet igangsættes. Her bør der ligeledes tages højde for sagsbehandlingstid.