Søg
 

Igangværende projekter

Igangværende projekter og projekter i støbeskeen

​Psykiatrisygehuset i Slagelse​​​​​​​​​​​​

 

Methylphenidat til ADHD

Opdatering af Cochrane Review af methylphenidat til ADHD

Forskere: Maja Rosenberg Overby Storm, Christian Gluud, Erik Simonsen, Ole Jakob Storebø
Projektbeskrivelse: I 2015 publicerede vi et Cochrane systematisk review om de gavnlige og skadelige effekter af metylphenidat til børn og unge med ADHD (Storebø 2015).
Reviewet blev publiceret i Cochrane Libary, the BMJ og i JAMA. Reviewet er blevet citeret 157 gange (Dimensions) og har været anvendt i 2 kliniske retningslinjer. Ligeledes har dette review haft en essentiel rolle i den beslutning som WHO netop har taget, om ikke at optage methylphenidat på listen over essentielle lægemidler til ADHD. Projekt har været med til at sætte brugen af methylphenidat til ADHD på den nationale såvel som internationale dagsorden. Reviewet er nu 5 år gammelt og skal opdateres i 2021. Opdateringen er vigtig, idet der fortsat er uenighed omkring effekten af methylphenidat.

Søgning vil foregå i en række relevante databaser, og arbejdet med opdateringen vil følge den nyeste version af Cochrane Handbook. Vi forventer nogle nye lodtrækningsforsøg som vil kunne lægges sammen med de eksisterende analyser. Derudover forventer vi at inkludere mere upubliceret data, da European Medicines Agency har åbnet adgangen til data fra Clinical Study Reports(CRS).
 
Storebø OJ, Ramstad E, Krogh HB, Nilausen TD, Skoog M, Holmskov M, m.fl. Methylphenidate for children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Cochrane Database Syst Rev. 25. november 2015;(11):CD009885 
   

CARMA projektet

CARMA projektet
Forskere: Ole Jakob Storebø, Niels Bilenberg, Erik Simonsen, Yael Schmueli-Goetz, Mette Elmose, Nina Tejs Jørring, Pernille Darling Rasmussen
Projektbeskrivelse: Projektet ”CARMA” er en opfølgning og videreføring af ph.d.-projektet ”CARPA” forsvaret d 23.8.2018. Det nuværende projekt er en paraply for flere projekter der anvender forskellige metoder, og som alle har til formål at udbygge vores viden om ADHD, tilknytning og betydningen af mor-barn-relation. Projektet bygger på viden fra tidligere forskning og centreres omkring faktorer hos mor, barn og i relationen imellem dem, da der er indikationer i forskningen på, at disse har betydning for generel trivsel i familier med børn, der har ADHD samt for børnenes egen langtidsprognose.
 
Det overordnede formål med CARMA projektet er således at identificere non-farmakologiske faktorer, der kan have betydning for langtidsprognosen hos børn med ADHD samt familiens generelle trivsel.
 
CARMA projektet består af 5 delprojekter bestående af:
 
  • Reviewstudier af litteraturen på området (CARMA del 1)
 
  • Indhentning af langtids follow-up data fra eksisterende kohorte fra Ph.d.-projektet ”CARPA”, et naturalistisk, observationelt studie med inklusion af 65 mor-barn dyader. (CARMA del 2)
 
  • Kvalitative interviews med mødre til børn med ADHD fra eksisterende kohorte (CARMA del 3)
 
  • Indsamling af survey-data omkring ”maternal wellbeing” henover 3 år fra Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Hovedstaden fra ny og større kohorte (CARMA del 4)
 
  • Randomized Controlled Trial: Afprøvning af effekten af narrativ familieterapi vs. psykoedukation i gruppe (CARMA del 5) 

ADHD og trigeminal nervestimulering

Afprøvning af Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System
Forskere: Henriette Edemann Callesen, Pernille Darling Rasmussen, Ørjan G Martinsen, Ole Jakob Storebø
 
Projektbeskrivelse: Brugen af non-invasiv hjernestimulation er blevet foreslået som en non-farmakologisk behandlingsstrategi til børn og unge med ADHD. Herunder om trigeminal nervestimulering (TNS) er en effektiv behandlingsmetode hos børn med ADHD.
 
Formålet med TNS er at man ved stimulering af den første gren af trigeminal nerven potentielt kan modulere aktiviteten af nervens associerede hjerneområder. Jævnfør dette har kortvarig TNS vist sig at kunne modulere områder af det frontale cortex, der er anset for at være impliceret i symptomerne ved ADHD.  På baggrund af et nyligt randomiseret klinisk studie publiceret af McGough et al (2019) som undersøgte TNS behandling af ADHD symptomer til børn, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 2019 godkendt brugen af et bestemt TNS-apparat til børn og unge med ADHD. Dette er det såkaldte Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System. Apparatet er godkendt til børn fra 7 til 12 år, som ikke modtager nogen medicinsk behandling for ADHD. Det er den første ikke-medicinske behandling som er FDA-godkendt til behandling af børn med ADHD. Apparatet er CE mærket og godkendt til brug i Europa.
I dette projekt vil vi afprøve eTNS på i alt 6 børn for at få de første danske erfaringer i forhold til brugen af apparatet, samt for at undersøge, hvordan børnene og deres familier oplever effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. For at få større indsigt i apparatets mulige virkningsmekanismer vil vi desuden undersøge selve apparatet ved at se nærmere på de elektriske signaler som instrumentet tilfører patienten via elektroderne på huden, herunder studere kurveform og frekvensindhold og desuden niveauerne af tilført spænding og strøm. Formålet er således at få indsigt i apparatets anvendelighed, forældrenes oplevelse og apparatets umiddelbare virkningsmekanismer. Ud fra resultaterne vil der blive taget stilling til om der efterfølgende skal udarbejdes en protokol til et større pilotforsøg, der foruden at inkludere flere deltagere også vil omfatte en mere dybdegående undersøgelse af apparatets effektivitet til behandling af ADHD hos børn.
 

McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA,  Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2019;58(4):403–411 

Individualiseret behandling ved borderline

Individuel patient data (IPD) systematisk review med meta-analyse af psykoterapi til borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).Mod en individualiseret tilgang til behandling for BPD. (IPD-BPD projektet)
Forskere: Ole Jakob Storebø, Erik Simonsen, Mickey T. Kongerslev, Mie S. Jørgensen, Johanne P. Ribeiro, Anthony Bateman, Pim Cuijpers
Projektbeskrivelse: Der findes mange forskellige former for specialiseret psykoterapi, for eksempel mentaliseringsbaseret psykoterapi og dialektisk adfærdsterapi. Alle fokuserer på at lindre symptomer hos mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse. Mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse er en enormt heterogen patientgruppe med mange forskellige kliniske karakteristika og dermed også forskelligartede behov for psykoterapi. Det er etableret at specialiseret psykoterapi har en positiv effekt på borderline symptomer, men det har endnu ikke været muligt at identificere hvilken form for psykoterapi der virker bedst på hvem.
Formålet med dette studie er at undersøge om specifikke kliniske karakteristika hos den enkelte patient kan være med til at forudsige hvilken form for psykoterapi som bedst egner sig til den enkelte. Dette er et skridt i retningen mod individualiseret behandling i psykiatrien.
Personlig medicin søger at finde "den bedste behandling til den enkelte på det bedst mulige tidspunkt". At kunne navigere i, hvilken behandling der er bedst egnet til det enkelte menneske med borderline personlighedsforstyrrelse er værdifuld viden i forhold til både behandlingssucces, livskvalitet hos den diagnosticerede og dennes pårørende, risiko for tilbagefald og dermed også omkostninger for sundhedsvæsenet.
IPD-BPD studiet er et systematisk review med meta-analyse med individuelle patient-data, hvor vi vil underbygge og undersøge:
 
  • Hvilken påvirkning forskellige former for psykoterapi har på mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse samt på borderline-specifikke symptomer
  • Hvilke faktorer som er associeret med en reducering af borderline-specifikke symptomer og suicidal adfærd samt med forbedret/øget psykosocial funktion
  • Hvilke kliniske faktorer der bedst kan forudsige om den enkelte patient vil få gavn af en bestemt type af psykoterapi

Kontrolgrupper

Placebo, standard psykiatrisk lokalbehandling og ventelister for alle mentale lidelser  / Placebo, usual care and wait-list interventions for all mental disorders

Protokol: Faltinsen  E, Todorovac  A, Hróbjartsson  A, Gluud  C, Kongerslev  MT, Simonsen  E, Storebø  OJ. Placebo, usual care and wait‐list interventions for all mental health disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Issue 1. Art. No.: MR000050. DOI: 10.1002/14651858.MR000050.
Forfattere: Faltinsen EG, Todorovac A, Kongerslev MT, Hróbjartsson A, Gluud C, Simonsen E, Storebø OJ.
Tidsskrift: Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Methodology Review Group
Forskningsdesign: Systematisk review og meta-analyse
Projektbeskrivelse: Projektet vil undersøge den reelle effekt og bivirkninger af tre forskellige kontrolgrupper i psykiatrisk forskning: placebo behandlinger, standard psykiatrisk lokalbehandling og ventelister.
Placebo-begrebet er omdiskuteret, og man har begrænset viden om den faktiske kliniske effekt af placebo interventioner for mentale lidelser.
Lokal standardbehandling reflekterer den reelle psykiatriske behandling for patienter i klinisk praksis. Ventelister kan potentielt være skadelige for patienter, og studiet vil bidrage til at afdække, hvorvidt det er forsvarligt at anvende dem i randomiserede kliniske forsøg.
På nuværende tidspunkt er der ingen, der har samlet litteraturen for placebo, standard psykiatrisk lokalbehandling og ventelister for alle mentale lidelser. Indsigt i effekter og bivirkninger ved kontrolgrupperne vil bidrage til at udvikle bedre forskningsmetoder til undersøgelse af psykoterapeutiske, fysiske og farmakologiske behandlinger i psykiatrien og dermed sikre at patienter med psykiatriske lidelser får den bedst mulige behandling.
Metodologisk udvikling af kontrolgrupper i interventionsforskning er af høj prioritet, da problematiske kontrolgrupper kan give misvisende estimater i randomiserede kliniske forsøg. Projektet vil kunne have en direkte indvirkning på, hvordan man anvender kontrolgrupper i psykiatrien og dermed på udviklingen af evidens-baserede behandlinger for psykiatriske patienter.

Farmakologisk behandling ved borderline personlighedsforstyrrelse

Farmakologisk behandling for patienter med borderline personlighedsforstyrrelse/ Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder
Protokol: Stoffers‐Winterling  JM, Storebø  OJ, Völlm  BA, Mattivi  JT, Nielsen  SS, Kielsholm  ML, Faltinsen  EG, Simonsen  E, Lieb  K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 2. Art. No.: CD012956. DOI: 10.1002/14651858.CD012956.
Forfattere: Stoffers-Winterling JM, Storebø OJ, Völlm BA, Mattivi JT, Nielsen SS, Kielsholm ML, Faltinsen EG, Todorovac A, Simonsen E, Lieb
Tidsskrift: Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems Group
Forskningsdesign: Systematisk review og meta-analyse
 
Projektet vil med en gennemgang af litteraturen af randomiserede kontrollerede forsøg undersøge effekter og bivirkninger ved farmakologisk behandling for patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).
Projektet er en opfølgning på Stoffers 2010, der fandt 28 studier (n=1742), som undersøgte effekten af antipsykotisk, antidepressiv og stemningsstabiliserende medicin (herunder omega 3 fedtsyrer) til brug ved patienter med BPD. Konklusionerne var, at studierne var af dårlig videnskabelig kvalitet (high risk of bias), og at man bør være påpasselig med at drage konklusioner på baggrund af disse. Alligevel viste resultaterne en positiv effekt for patienterne ved brug  af anden-generations antipsykotika og stemningsstabiliserende medicin. Dog var disse resultater kun baseret på separate enkelte studier, og derfor er flere replikationsstudier påkrævet. Der blev ikke fundet noget vedr. langtidseffekten af medicinen.
En stor del af studierne rapporterede ikke bivirkninger og kunne derfor ikke medtages i denne gennemgang. Tilgængelige data viste dog, at Olazapine (antipsykotika) viste en forøgelse i selvskadende adfærd, bedøvelse i kroppen, vægtøgning og ændring i sammensætningen af hæmogram, og vægttab ved brug af topiramate. Der var ganske få positive effekter ved brug af første generations antipsykotika og antidepressiv medicin.
Der er nu gået otte år siden seneste opdatering. Nærværende studie opdaterer resultaterne med inddragelse af nye forskningsresultater for at undersøge om senere fund vil ændre konklusionerne fra det sidste studiet. En protokol er blevet publiceret i 2018

Aktiv placebo. APORT-m studiet

Brug af aktiv placebo i randomiserede kontrollerede medicinske forsøg - methylphenidate til ADHD (APORT-m studiet).

Forskere: Asbjørn Hróbjartsson, Christian Gluud, Ole Jakob Storebø

Projektbeskrivelse: APORT-m studiet er udviklet fra en bekymring om, at det i nogle medicinske forsøg er muligt at gennemskue, hvilke deltagere der modtager den aktive medicin, samt hvilke der modtager en ineffektiv kalktablet - den såkaldte placebopille.
Årsagen til at man giver halvdelen af deltagerne en placebopille er at undersøge hvilken effekt en ny aktiv behandling har sammenlignet med en ineffektiv behandling.
Hvis den nye behandling er effektiv til at lindre symptomer, vil dette komme til udtryk ved at deltagerne i den aktive behandlingsgruppe vil have det markant bedre sammenlignet med den gruppe der modtog placebopillen. Placebopillen ligner fysisk den aktive medicin, og deltagerne kan derfor ikke se forskel. Det siges også at deltagerne er ”blindet” mht.  hvilken pille de modtager.
Problemet i mange medicinske forsøg er, at visse medikamenter giver en række markante bivirkninger. Dette gør placebopillen ikke, og fraværet af bivirkninger gør det derfor muligt at gennemskue, om man har fået placebopillen eller den virksomme medicin. For at kunne imødekomme dette problem, kan man i et forsøg vælge at anvende en såkaldt ”aktiv placebopille”. På lige fod med den aktive medicin giver den aktive placebopille også visse bivirkninger. Dette kan således være med til at skjule, hvorvidt man har fået den aktive medicin eller den inaktive pille.
I APORT-m projektet vil vi systematisk undersøge forekomsten og graden af de bivirkninger som en aktiv placebopille fremkalder. Vi planlægger at
 
  • ​​sammenligne virkningerne af aktiv placebo og standard placebo
  • udvikle procedurer for hvordan man bedst vælger imellem forskellige typer af aktiv placebo
  • udføre et mindre lodtrækningsforsøg med ADHD medicinen methylphenidat, hvor effekten af denne medicin vil blive sammenlignet med en aktiv placebo og en almindelig placebo hos voksne med ADHD.

Afprøvning af ny medicin til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse

Medicinsk forsøg - afprøvning af ny medicin til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse. (Boehringer Ingelheim)
Forskere: Erik Simonsen, Lars Neisig Møller, Ole Jakob Storebø og  Bo Bach i samarbejde med Boehringer Ingelheim.
 
Projektbeskrivelse: Et fase II randomiseret, 12 ugers dobbelt blindet, placebokontrolleret parallelgruppe forsøg for at afprøve effekt og sikkerhed af ny medicin til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse.
Projektet er et multinationalt projekt, der inkluderer patienter fra mange lande.  Der skal i alt inkluderes 350 patienter. Vi inkluderer her i Region Sjælland mellem 5-10 patienter med borderline personlighedsforstyrrelse. Formålet med forsøget er afprøve design etc (proof of concept) samt at finde den optimale dosis af medicinen før et eventuelt større fase III forsøg indledes.
 

 


 

Fik du svar på dit spørgsmål?


Oprettet
29.05.18
Opdateret
10.09.20
Andre sider under Center for Evidensbaseret Psykiatri
 

 Kontakt

 
Psykiatrien Region Sjælland
Center for Evidensbaseret Psykiatri
Fælledvej 6
Bygning 3, 4. sal
4200 Slagelse
Tlf. 24 96 59 17