Når du planlægger et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor Region Sjælland er dataansvarlig, så skal du huske at anmelde projektet til regionens forskningsfortegnelse. Forpligtelsen gælder også, hvis regionen er en af flere parter, der har fælles dataansvar for et forskningsprojekt. Forpligtelsen følger af Europa-parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 (GDPR).
Hvis du er i tvivl om, hvornår regionen er dataansvarlig i et forskningsprojekt, og om der eventuelt er tale om fælles dataansvar, kan du læse mere på siden
Dataansvar og databehandleraftaler.
Sådan anmelder du dit forskningsprojekt
Hvis der indgår flere samarbejdsparter i dit forskningsprojekt, eller du har brug for aftaler med en eller flere databehandlere (for eksempel en leverandør af et projektspecifikt it-system, en dataopbevaringsløsning eller en app, som Region Sjælland ikke generelt anvender), skal du både anmelde dit projekt til Region Sjællands forskningsfortegnelse, og have vurderet og godkendt dine samarbejdskontrakter og databehandleraftaler hos vores samarbejdspartner SDU Research Innovation Organization (SDU RIO).
Vi anbefaler derfor, at du i forskningsprojekter
parallelt gør følgende:
• Foretager en foreløbig anmeldelse af forskningsprojektet til forskningsfortegnelsen ved hjælp af anmeldelsesskemaet nedenfor, og sender dette til
forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk sammen med din projektprotokol. Medsend også evt. godkendelse af it-løsning fra Koncern IT (KIT) indhentet via
kontakt til IT Arkitektur og Portefølje• Sender en kopi af den foreløbige anmeldelse til forskningsfortegnelsen, samt udkast til samarbejdskontrakt(er), databehandleraftaler m.v. som skal indgås i forbindelse med projektet til
rio.rs@sdu.dk Herefter vil SDU RIO gå i gang med den juridiske sagsbehandling og vil kontakte dig for at få styr på dataansvar, kontrakter, databehandleraftaler m.v. Når disse dele er på plads, vil du blive kontaktet af forskningsfortegnelsens sekretariat med henblik på at få opdateret og færdiggjort anmeldelsen til fortegnelsen.
Vurdering fra Koncern IT (KIT) af anvendte it-løsningerFør der kan indgås samarbejdskontrakter og/eller databehandleraftaler, der indebærer, at forskningsprojektet benytter en eller flere it-løsninger fra en ekstern leverandør, skal KIT vurdere, om it-løsningen kan godkendes til anvendelse i Region Sjælland og på hvilke vilkår.
Det er derfor en god idé allerede tidligt i forløbet - før eller parallelt med, at du anmelder projektet til forskningsfortegnelsen og sender dine aftaleudkast til SDU RIO - at kontakte KIT for at få indhentet deres godkendelse af den eller de it-løsninger, du ønsker at anvende. Du kan få hjælp hertil ved at
kontakte IT Arkitektur og Portefølje.
Hvis der ikke indgår eksterne samarbejdspartnere i dit forskningsprojekt, udfylder du blot anmeldelsesskemaet nedenfor og sender dette til
forskningfortegnelse@regionsjaelland.dk sammen med din projektprotokol.
Efter endt sagsbehandling modtager du en bekræftelse på, at dit projekt er optaget på Region Sjællands forskningsfortegnelse. Herefter må du starte din behandling af personoplysninger i projektet.
Anmeldelsesskema
Opdatering af anmeldelsen
Du vil altid senere kunne anmelde ændringer til eller forlængelse af projektet - til dette benytter du blot samme procedure som beskrevet ovenfor.
Tilladelser til indhentning af data
Bemærk, at anmeldelsen til forskningsfortegnelsen IKKE er en tilladelse til indhentning eller øvrig behandling af personoplysninger. Du bliver derfor også spurgt i anmeldelsesskemaet, hvilke tilladelser du har indhentet til behandling af personoplysninger i projektet.
Du skal selv indhente eventuelle tilladelser til din forskning hos de rette instanser, herunder for eksempel Videnskabsetisk Komité (VEK), Lægemiddelstyrelsen, regionen (ved anmodning om videregivelse af data efter Sundhedslovens §46, stk. 2) m.v.