En lang række tidsskrifter har tilsluttet sig retningslinjer fra The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og foreskriver krav om registrering af kliniske studier inden publikation. Prospektive randomiserede kliniske studier bør derfor anmeldes til en offentlig tilgængelig database inden inklusion af første forsøgsperson.
Clinicaltrials.gov
En hyppigt anvendt database hedder 'ClinicalTrials.gov' og er gratis at bruge. Det er en amerikansk database, som opfylder ICMJE retningslinjerne og som er baseret på retningslinjer dikteret af det amerikanske FDA.
Ved registrering indrapporteres en række oplysninger om studiet, og man får som kvittering et identifikationsnummer, som skal oplyses ved senere indsendelse af manuskript til et tidsskrift.
Du kan registrere dit forskningsprojekt i deres
Protocol Registration System (PRS) med et individuelt login og password. Denne individuelle konto skal oprettes via og tilknyttes til det hospital, som er ansvarlig for studiet. Dette muliggør et samlet overblik over og godkendelse af hospitalets kliniske studier.
En lokal administrator opretter en Clinical Trials/PRS konto til dig og er ligeledes ansvarlig for godkendelsen af de registrerede studier. For oprettelse af en konto eller for godkendelse af dit studie, skal du kontakte din lokale Clinical Trials administrator ved sygehusenes
forskningsstøtteenheder.For projekter, der udgår fra øvrige sygehuse og enheder, kan du kontakte Data og Udviklingsstøtte på
reg.forsk@regionsjaelland.dk.
Klik
her for at se forklaringer og eksempler på de felter, du skal udfylde i en ClinicalTrials.gov protokol.
EU Clinical Trials Register
EU Clinical Trials Register er pr. 26. marts 2012 blevet anerkendt som offentlig database. Registrering af kliniske studier i dette europæiske forsøgsregister kræver, at ansøgningsskemaet 'EudraCT' udfyldes på engelsk.
Alle lægemiddelforsøg der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen bliver automatisk oprettet i "EU Clinical Trials Register", der er godkendt af WHO som et offentligt register. "EU Clinical Trials Register" henter data fra EudraCT ansøgningen (skal være udfyldt på engelsk). Alle forsøg der er anmeldt via CTIS, vil være offentlige tilgængelige, dog vil der være mulighed for forsinkelse af offentliggørelsen af særligt fortrologe data.
OBS: Fase I forsøg gøres dog ikke offentlig tilgængelige via EudraCT-databasen, og derfor bør alle fase I forsøg på voksne (inklusiv de offentlige) registreres i clinicaltrials.gov, eller en anden anerkendt database inden inklusion af første forsøgsperson.
Rapportering af forsøgets resultater til myndighederne og publikation af forsøgets resultater
På GCP-enhedernes
hjemmeside kan du finde mere information om rapportering og publikation af resultater samt GCP-enhedernes opdaterede vejledning til indrapportering af resultater i EU Clinical Trials Databasen.
På Videnskabsetisk Komites
hjemmeside kan du finde specifik information om pligten til indberetning til komitéen ved afslutning af forsøg.
Tidsskrifterne kan have forskellige krav til, hvilke offentlige registre de accepterer. Det er derfor relevant at anmelde til et register der er godkendt af det tidsskrift man forventer at publicere i.
Fokus fra Lægemiddelstyrelsen
Under den nuværende lovgivning, der gælder for kliniske forsøg i Danmark, kan sponsorer, der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg til tiden, blive idømt en bøde eller få en fængselsstarf i op til fire måneder.
Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke selv udstede bøder eller idømme fængselsstraffe, men kan i stedet gå via den offentlige anklager.
Lægemiddelstyrelsen pointerer i et nyhedsbrev fra oktober 2020, at de fremadrettet vil gøre brug af dette juridiske grundlag.
Mere om klinisk forskning