Søg
 

Registrering af kliniske forsøg

Find information om registrering af kliniske forsøg i et offentligt anerkendt og tilgængeligt forsøgsregister – eksempelvis www.clinicaltrials.gov eller www.clinicaltrialsregister.eu

En lang række tidsskrifter har tilsluttet sig retningslinjer fra The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og foreskriver krav om registrering af kliniske studier inden publikation. Prospektive randomiserede kliniske studier bør derfor anmeldes til en offentlig tilgængelig database inden inklusion af første forsøgsperson. 

Clinicalt​rials.gov

En hyppigt anvendte database hed​der 'ClinicalTrials.gov' og er gratis at bruge. Det er en amerikansk database, som opfylder ICMJE retningslinjerne og som er baseret på retningslinjer dikteret af det amerikanske FDA. 
Ved registrering indrapporteres en række oplysninger om studiet, og man får som kvittering et identifikationsnummer, som skal oplyses ved senere indsendelse af manuskript til et tidsskrift. 
Du kan registrere dit forskningsprojekt i deres Protocol Registration System (PRS) med et individuelt login og password. Denne individuelle konto skal oprettes via og tilknyttes til det hospital, som er ansvarlig for studiet. Dette muliggør et samlet overblik over og godkendelse af hospitalets kliniske studier.
En lokal administrator opretter en Clinical Trials/PRS konto til dig og er ligeledes ansvarlig for godkendelsen af de registrerede studier. For oprettelse af en konto eller for godkendelse af dit studie, skal du kontakte din lokale Clinical Trials administrator ved sygehusenes forskningsstøtteenheder.​​
For projekter, der udgår fra øvrige sygehuse og enheder, kan du kontakte Data og Udviklingsstøtte på reg.forsk@regionsjaelland.dk.
Klik her for at se forklaringer og eksempler på de felter, du skal udfylde i en ClinicalTrials.gov protokol.

EU Clinical Trials Register

EU Clinical Trials Register er pr. 26. marts 2012 blevet anerkendt som offentlig database. Registrering af kliniske studier i dette europæiske forsøgsregister kræver, at ansøgningsskemaet 'EudraCT' udfyldes på engelsk.
 
Alle lægemiddelforsøg der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen bliver automatisk oprettet i "EU Clinical Trials Register", der er godkendt af WHO som et offentligt register. "EU Clinical Trials Register" henter data fra EudraCT ansøgningen (skal være udfyldt på engelsk).
 
OBS: Fase I forsøg gøres dog ikke offentlig tilgængelige via EudraCT-databasen, og derfor bør alle fase I forsøg på voksne (inklusiv de offentlige) registreres i clinicaltrials.gov, eller en anden anerkendt database. 
 
Du skal udfylde skemaet via EudraCT hjemmeside.
 
 

Rapportering af forsøgets resultater til myndighederne og publikation af forsøgets resultater

På GCP-enhedernes hjemmeside​​ kan du finde mere information om rapportering og publikation af resultater samt GCP-enhedernes opdaterede vejledning til indrapportering af resultater i EU Clinical Trials Databasen.
 
På Videnskabsetisk Komites hjemmeside  kan du finde specifik information om pligten til indberetning til komitéen ved afslutning af forsøg.
 
Tidsskrifterne kan have forskellige krav til, hvilke offentlige registre de accepterer. Det er derfor relevant at anmelde til et register der er godkendt af det tidsskrift man forventer at publicere i.

Fokus fra Lægemiddelstyrelsen​


Under den nuværende lovgivning, der gælder for kliniske forsøg i Danmark, kan sponsorer, der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg til tiden, blive idømt en bøde eller få en fængselsstarf i op til fire måneder. 
Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke selv udstede bøder eller idømme fængselsstraffe, men kan i stedet gå via den offentlige anklager.
Lægemiddelstyrelsen pointerer i et nyhedsbrev fra oktober 2020, at de fremadrettet vil gøre brug af dette juridiske grundlag.
 

Mere om klinisk forskning

Her er en vejledning fra Sundhedsstyrelsen, der hedder 'Kom godt i gang med klinisk forskning' samt GPC-enhedernes hjemmeside, der indeholder nyttig information om planlægning, gennemførelse og afslutning af kliniske forsøg.

  ​

 

Fik du svar på dit spørgsmål?


Oprettet
07.05.14
Opdateret
28.06.22
Link til denne side:
 

 Kontakt

 
Data og udviklingsstøtte
Region Sjælland
Alléen 15
4180 Sorø

Sygehusene 2025

Sygehusene 2024

Ny sygehusstruktur skal realiseres frem til 2025.