Søg
 

Journaloplysninger til brug i forskning

Hvis der til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er behov for oplysninger fra patientjournaler, skal du være opmærksom på de regler, der gælder herfor. – Der skelnes i den forbindelse mellem indhentning og videregivelse af oplysningerne.

Indhentning af oplysninger fra patientjournalen betyder, at forsker selv slår op i patientjournalen og finder relevante data. Det er kun tilladt i visse tilfælde, jf. komitélovens § 3, stk. 3, lægemiddellovens § 89, stk. 3, den kommende lov om lægemiddelforsøg § 21, og sundhedslovens § 42 d, stk. 1. 

Videregivelse af oplysninger fra patientjournalen betyder, at personale på den behandlende afdeling slår op i patientjournalen og finder de relevante oplysninger til dig som forsker, som du herefter får videregivet, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1, samt § 46, stk. 1 og 2. Afdelingsledelsen på den behandlende afdeling beslutter hvem på afdelingen, der skal stå for videregivelsen.

Kriterier for indhentning

Projekter der er er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem:
For at måtte indhente oplysninger fra patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt, gælder følgende kriterier, jf. komitélovens § 3, stk. 3, der trådte i kraft den 1. juli 2016: 

1) Projektet skal være anmeldt til og godkendt af det videnskabsetiske komitésystem den 1. juli 2016 eller senere. Projekter anmeldt forud for denne dato er ikke omfattet af den pr. 1. juli 2016 gældende lovændring, som muliggør indhentning

og

2) Der skal indhentes skriftligt, informeret samtykke fra forsøgspersonen. Det skal være beskrevet i deltagerinformationen, hvilke oplysninger fra patientjournalen, der er behov for, samt hvad de skal bruges til. Endvidere skal det være beskrevet, at samtykket giver adgang til at indhente disse oplysninger.

Projekter der er/ikke er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem:
For både projekter, der er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem og projekter, der ikke er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem, gælder sundhedslovens § 42 d, stk. 1, som trådte i kraft den 1. juni 2017. Med denne hjemmel gælder følgende kriterier for indhentning af oplysninger fra patientjournalen:

1) Indhentningen skal foretages af forsker, som skal være en autoriseret sundhedsperson, og der skal være tale om oplysninger, som er nødvendige til brug for det konkrete forskningsprojekt.

og

2) Der skal indhentes skriftligt, informeret samtykke fra forsøgspersonen. Det skal være beskrevet, at samtykket giver adgang til, at oplysningerne indhentes.

Samtykket skal meddeles til den autoriserede sundhedsperson, som ønsker at indhente oplysningerne. Samtykket skal indføres i patientjournalen og bortfalder, senest 1 år efter at det er givet, jf. sundhedslovens § 42 e, stk. 1 og 2.

Såfremt hjemmelsgrundlaget for indhentning ikke er opfyldt, er det ikke tilladt for forsker at indhente oplysninger fra patientjournalen.

I så fald er forsker henvist til muligheden for videregivelse, jf. nedenfor.

Kriterier for videregivelse:

For at kunne få videregivet oplysninger fra patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt, er der følgende muligheder:

1) Skriftligt, informeret samtykke fra forsøgspersonen til, at forsker må få videregivet oplysninger fra patientjournalen, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1, og § 44.

2) Godkendelse af projektet fra det videnskabsetiske komitésystem: Hvis projektet er godkendt af det videnskabsetiske komitésystem, kan forsker få videregivet de oplysninger fra patientjournalen, som er beskrevet i projektmaterialet. Det skal være beskrevet hvilke oplysninger, der er tale om, samt hvad oplysningerne skal bruges til, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1.

3) Tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed: Hvis projektet ikke er anmeldelsespligtigt til det videnskabsetiske komitésystem, skal forsker – såfremt der ikke indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen – anmode Styrelsen om Patientsikkerhed om tilladelse til at få videregivet oplysningerne fra patientjournalen, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2.

Vær opmærksom på:

Samtykke/tilladelse til at indhente/få videregivet oplysningerne, skal ske forud for indhentningen/videregivelsen af oplysningerne fra patientjournalen. I den forbindelse bør der tages højde for sagsbehandlingstid ved hhv. det videnskabsetiske komitésystem og Styrelsen for Patientsikkerhed. 

Regionale, sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal endvidere anmeldes og godkendes under regionens paraplyanmeldelse til Datatilsynet, inden projektet igangsættes. Her bør der ligeledes tages højde for sagsbehandlingstid.

 
 

 

 

 

 
 
 

 

 
 
 
 

Fik du svar på dit spørgsmål?


Oprettet
03.05.16
Opdateret
03.01.18
Link til denne side:
 

 Kontakt

 
Produktion, Forskning og Innovation (PFI)
Region Sjælland
Alléen 15
4180 Sorø

Sygehusene 2022

Sygehusene 2022

Ny sygehusstruktur skal realiseres frem til 2022.